国家药监局近日组织起草《关于实施<药品经营和使用质量监督管理办法>有关事宜的通知（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），并于12月22日起公开征求意见，截止日期为2024年1月2日。
征求意见稿明确，《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）将于2024年1月1日起施行。
为进一步加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，保障药品经营和使用环节质量安全，国家药监局就“有关事宜”进行通知。
01 规范药品经营企业准入管理
申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。
申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的产品追溯能力和质量保障能力，其中经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业配备执业药师应当具有微生物学、免疫学、预防医学、临床医学等专业本科以上学历。
02 统筹药品经营许可证管理
药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。
药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。
申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。
药品经营企业在《办法》施行后可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理，领取新版许可证，许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。
03 严格规范药品经营行为
在确保药品质量安全、可追溯的前提下，药品经营企业可开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位等电子资料，与纸质资料具有同等效力。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货通行单等。
药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，可以由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定的药品批发企业承担委托储存、配送业务，但是总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。
同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。
药品零售企业在经营地址范围内，可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，提供24小时便民服务，具体场所应当在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业计算机管理系统应当对自助售药机药品销售、更换、定期检查及药品有效期等进行管理。